안녕하세요. 한국의료기기산업협회 광고관리팀에서 안내드립니다.

「의료기기법」제25조 제7항 및 제8항에 따라 광고심의필의 유효기간은 심의를 신청하여 승인을 받은 날로부터 3년입니다.

유효기간(3년) 만료 이후에도 계속하여 의료기기를 광고를 하려는 경우,

유효기간 만료일 기준 6개월 전부터 자율심의기구에 의료기기 광고 심의를 신청(신규 심의신청․연장 심의신청)할 수 있으며,

새롭게 승인받은 광고심의필 번호로 변경하여 광고하여야 합니다.

연장 심의는 협회에서 기 심의된 광고물과 동일 여부만을 판단하여 새로운 심의필 번호를 부여하는 절차입니다.

이에 기 심의된 광고물이 현재 심의 기준에 위배되는 내용이 포함되어 있을 경우, 신규로 심의 신청서를 접수해 주셔야 합니다.

또한 심의필 유효기간 만료 후 신규 심의 또는 연장 심의를 받지 않고 계속하여 광고하는 경우

「의료기기법」제25조 위반으로 행정처분 대상에 해당하오니 유의해주시기 바랍니다.

□ 신청 구분

○ 광고물 및 허가(인증 ·신고)사항, 기제출 입증자료 등에 변경사항이 ‘있는’ 경우

   : ‘신규’심의 신청 (기존 심의 신청 절차와 동일) 

○ 광고물 및 허가(인증 ·신고)사항, 기제출 입증자료 등에 변경사항이 ‘없는’ 경우

   : ‘연장’심의 신청*

  * 단,‘연장’ 심의를 신청하려는 경우, 아래 3가지 요건을 모두 충족해야 함.

   1) 기 심의받은 광고물과 모든 내용이 동일함

   2) 기 심의받은 광고물 내용과 관련된 허가(인증 ·신고)내역에 변경사항 없음

   3) 기 심의받은 광고물 내용과 관련된 제출 입증자료에 변경사항 없음

□ 관련 법령 

○ 「의료기기법」제25조(광고의 자율심의)

⑦ 제1항에 따른 심의의 유효기간은 심의를 신청하여 승인을 받은 날부터 3년으로 한다.

⑧ 제7항에 따른 유효기간의 만료 후 계속하여 의료기기광고를 하려는 경우에는

유효기간 만료 6개월 전에 자율심의기구에 의료기기 광고 심의를 신청하여야 한다.

자세한 신청방법은 첨부파일을 참고해주시기 바랍니다.

감사합니다.