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체외진단의료기기란?

사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조 · 보정 물질, 기구 · 기계 · 장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.

생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

체외진단의료기기의 등급은 그 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급,
2등급 및 1등급으로 구분합니다. 또한 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정할 때에는 다음 각 호의 기준에 따릅니다.

체외진단의료기기의 품목 또는 품목류별로 지정할 것

체외진단의료기기의 사용목적에 따른 안전관리의 내용 및 수준을 고려할 것

체외진단의료기기의 사용에 따라 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성을 고려할 것

체외진단의료기기의 사용에 대한 사회적 영향력이나 파급 효과를 고려할 것

체외진단의료기기의 제조(수입) 허가 · 신고 · 인증 대상은?

체외진단의료기기법 제5조제3항(제조업의 허가 등) 및 제11조제2항(수입업 허가등)에 따라 제조(수입)자는 제조 또는 수입하려는
의료기기에 대하여 허가 · 인증을 받거나 신고를 해야하며, 신고 · 인증 · 허가 대상은 다음과 같습니다.

등급	허가 · 인증 · 신고	품목 예시
1등급	신고	핵산추출시약, 혈당측정기, 세포및조직병리검사장치 등
2등급	인증 · 허가	요화학검사시약, 당뇨질환관련검사시약, 질환진단검사소프트웨어 등
3등급	허가	개인용혈당검사지, 개인용임신내분비물질검사지, 혈액응고검사시약, 개인용혈당측정기 등
4등급	허가	ABO · RhD혈액형면역검사시약, HIV · HBV · HCV · HTLV유전자검사시약 등

허가(인증 · 신고) 절차 흐름도

1등급 [신고 절차]

2등급 [인증허가 절차]

3·4등급 [허가 절차]

체외진단의료기기여부 확인 방법은?

「의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)」의 「체외진단의료기기 질의(의료기기 해당 여부 질의)」 를 통하여 식약처
(의료기기정책과)에 해당 여부를 서면으로 질의하여 확인하시기 바랍니다.

의료기기 해당 여부를 질의할 때는 「체외진단의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정」 제59조제1항에 따라 제품의 사용목적에 관한 자료, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료, 작용원리 및 규격 등에 관한 자료를 같이 제출하시기 바랍니다.

참고자료

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

체외진단의료기기 허가 · 신고 · 심사 등에 관한 규정

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