• 의료기기법
• 의료기기법 시행령
• 의료기기법시행규칙
• 의료기기광고심의위원회 운영규정

제45조(의료기기광고의 범위 등)

법 제24조제2항 및 제3항에 따라 금지되는 광고의 범위는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고로서 별표 7에 해당하는 광고를 말한다.

  1.  「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 광고

  2.  의료기기취급자(의료기기취급자가 고용한 근로자 등을 포함한다)의 구매 권유, 제품 설명 및 시연 등의 방법을 통한 광고

제45조의2(자율심의기구의 재심의 결과에 대한 이의신청)

법 제25조제5항 및 영 제10조의4제4항에 따라 자율심의기구(법 제25조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 신고한 기관 또는 단체를 말한다. 이하 같다)의 재심의
결과에 이의신청을 하려는 자는 별지 제38호의2서식의 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야
한다.

  1.  이의신청 취지 및 사유

  2.  의료기기광고 심의 신청 내용

  3.  의료기기광고 심의 및 재심의 결과 통보서 사본

  4.  그 밖에 광고 심의를 신청한 내용에 대해 사실 여부 등을 확인할 수 있는 참고 자료

제45조의3(자율심의기구의 신고 및 모니터링)

① 법 제25조의2제1항 및 영 제10조의5제4항에 따라 의료기기광고 심의 업무의 수행을 신고하려는 자는 별지 제38호의3서식의 의료기기광고 자율심의기구 신고서에 다음
    각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

  1.  영 제10조의5제3항제1호에 따른 전담부서와 상근인력 현황

  2.  영 제10조의5제3항제2호에 따른 전산장비와 사무실 현황

  3.  기관 또는 단체의 정관 사본

  4.  「소비자기본법」 제29조에 따라 공정거래위원회에 등록한 소비자단체의 등록증 사본(법 제25조의2제1항제2호의 경우에만 해당한다)

② 자율심의기구는 법 제25조의4에 따라 자신이 심의한 의료기기광고가 법 제24조제2항 및 제3항을 준수하는지 여부에 관하여 모니터링한 결과를 매 분기별로 분기가
    지난 후 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

[별표 7 ] <시행 2021.10.14>

금지되는 광고의 범위(제45조 관련)

  1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고

  2. 법 제6조제2항 또는 법 제15조제2항에 따라 허가를 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고

  3. 의료기기의 부작용을 전부 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고

  4. 허가받은 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼
     거짓으로 표시한 광고

  5. 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고

  6. 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 또는 그 밖의 자가 의료기기를 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고. 다만, 국가,
     지방자치단체, 그 밖에 공공단체가 국민보건의 목적으로 지정하여 사용하고 있는 내용의 광고의 경우에는 그렇지 않다.

  7. 외국 제품을 국내 제품으로 또는 국내 제품을 외국 제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

  8. 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입ㆍ주문이 쇄도한다거나 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고

  9. 효능ㆍ효과를 광고할 때에 “이를 확실히 보증한다”라는 내용 등의 광고 또는 “최고”, “최상” 등의 절대적 표현을 사용한 광고

10. 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

11. 특정 의료기관의 명칭과 진료과목 및 연락처 등을 적시하여 의료기관 등이 추천하고 있는 것처럼 암시하는 광고

12. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사, 사진, 도안 또는 그 밖의 암시적 방법을 이용한 광고

13. 효능이나 성능을 광고할 때에 사용 전후의 비교 등으로 그 사용 결과를 표시 또는 암시하는 광고

14. 사실 유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고

15. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서나 도안을 사용한 광고

16. 의료기기의 효능ㆍ효과 또는 사용 목적과 관련되는 병의 증상이나 수술 장면을 위협적으로 표시하는 광고

17. 법 제25조제1항에 따라 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고

18. 법 제25조제1항에 따른 심의의 결과 재심의 요청을 받은 광고

[별표 8] <개정 2020.4.13>

의료기기법시행규칙 제58조(행정처분기준)

위반 행위	근거 법조문	행정처분의 기준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상 위반
26. 법 제24조제2항을 위반하여 제45조제1항제1호      및 제2호에 따른 광고로서 별표 7에 해당하는      광고를 한 경우	법 제36조제1항제14호
가. 별표 7 제1호, 제2호, 제5호, 제12호 또는         제15호에 해당하는 광고를 한 경우
1) 제조업자 또는 수입업자		해당 품목 판매 업무정지 1개월	해당 품목 판매 업무정지 3개월	해당 품목 판매 업무정지 6개월	해당 품목 제조 및 수입허가ㆍ인 증 취소 또는 제 조ㆍ수입금지
2) 판매업자 또는 임대업자		판매·임대 업무정지 15일	판매·임대 업무정지 1개월	판매·임대 업무정지 3개월	판매·임대 업무정지 6개월
나. 별표 7 제3호, 제4호, 제6호부터 제11호까지,         제13호, 제14호, 제16호부터 제18호까지의         어느 하나에 해당하는 광고를 한 경우
1) 제조업자 또는 수입업자		해당 품목 판매 업무정지 15일	해당 품목 판매 업무정지 1개월	해당 품목 판매 업무정지 3개월	해당 품목 판매 업무정지 6개월
2) 판매업자 또는 임대업자		판매·임대 업무정지 7일	판매·임대 업무정지 15일	판매·임대 업무정지 1개월	판매·임대 업무정지 3개월