• 의료기기법
• 의료기기법 시행령
• 의료기기법시행규칙
• 의료기기광고심의위원회 운영규정

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제1장 총칙

제1조(목적)

이 규정은 의료기기법(이하 “법”) 제25조 및 제25조의2에 근거한 자율심의기구로의 역할 수행을 위하여 설치한 광고심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 운영에 관한 사항과 그 밖의 심의에 관하여 필요한 사항을 정함에 목적이 있다.

제2조(정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “광고물”이란 텔레비전방송, 라디오방송, 일반일간신문, 일반주간신문, 인터넷신문, 잡지, 현수막, 벽보, 전단, 교통시설·교통수단에 표시되는 광고, 전광판,
   인터넷 매체(애플리케이션 포함), 사회 관계망 서비스(Social Network Service) 및 이들과 유사한 매체 또는 수단 등에 의하여 의료기기에 대한 정보를
   나타내거나 알리기 위한 것을 말한다.

2. “광고심의”란 의료기기 및 체외진단의료기기(이하 “의료기기”라 한다.)를 광고하려는 자(이하 “신청인”이라 한다)가 그 의료기기를 광고하기 이전에 해당 광고물
   내용의 적정성 여부에 대하여 심의위원회의 심의를 받는 것을 말한다.

3. “예비검토”란 심의 신청한 광고물이 신청요건에 적합한지 여부를 확인하는 것을 말한다.

4. “재심의”란 신청인이 광고심의 결과에 이의가 있어 재심의 요청을 하거나 심의위원회의 결정으로 재심의하는 것을 말한다

5. “조건부승인”이란 심의위원회가 광고물의 내용 중 일부에 대하여 수정 및 삭제 등을 전제로 승인하는 것을 말한다.

제3조(심의대상)

① 의료기기 광고사전심의를 받아야 하는 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 제2호의 인터넷신문, 「잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」
   제2조제1호가목의 잡지

2. 「방송법」 제2조제1호의 텔레비전방송, 라디오방송

3. 「옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 옥외광고물 중 현수막(懸垂幕), 벽보, 전단(傳單) 및 교통시설ㆍ교통수단에
   표시(교통수단 내부에 표시되거나 영상ㆍ음성ㆍ음향 및 이들의 조합으로 이루어지는 광고를 포함한다)되는 것

4. 전광판

5. 다음 각 목에 해당하는 인터넷 매체(이동통신단말장치에서 사용되는 애플리케이션(Application) 포함)
   가. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 인터넷뉴스서비스
   나. 「방송법」 제2조제3호에 따른 방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지
   다. 「방송법」 제2조제3호에 따른 방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 하여 ‘방송’, ‘TV’, ‘라디오’ 또는 그와 유사한 명칭을 사용하면서 인터넷을 통하여
        제공하는 인터넷 매체
   라. 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 통신판매업자 또는 같은 법 제20조제2항에 따른 통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체

6. 전년도 말 기준 직전 3개월 간의 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 사회 관계망 서비스(Social Network Service)를 제공하는 광고매체

② 제1항에도 불구하고 신청인은 다음 각 호의 사항에 대해 광고심의를 받지 않고 광고할 수 있다.

1. 「의료법」제2조의 의료인, 제33조에 따른 의료기관 개설자, 「의료기사 등에 관한 법률」제1조의2에 따른 의료기사, 보건의료정보관리사 및 안경사를 대상으로
   전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 광고

2. 「의료기기법」제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증 받거나 신고한 내용만으로 구성된 광고

3. 수출만을 목적으로 생산하는 의료기기의 외국어 광고

4. 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고

③ 제1항 또는 제2항에도 불구하고 제1항에서 정하지 아니한 매체 또는 수단의 광고내용이나, 제2항에 따라 광고심의를 받지 아니할 수 있는 광고내용에 대하여 심의를
    받고자 하는 자는 심의위원회에 심의를 요청할 수 있다. 이 경우 심의신청 절차는 제13조를 따른다.

④ 제13조에 따라 의료기기의 심의를 받은 자가 심의 받은 광고내용을 변경하여 광고하려면 제13조에 따라 심의를 새로이 받아야 한다. 다만, 광고(원본) 내용이 변경되지
    않는 범위에서 다음 각 호의 사항을 변경하려는 경우에는 그러하지 아니한다.

1. 심의 받은 광고의 내용이 변경되지 않는 범위에서 자구(字句)를 수정 또는 삭제하거나 광고의 문구, 도안 등의 배치를 변경하려는 경우

2. 법 제12조에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용으로 심의받은 광고의 내용을 변경하는 경우

⑤ 제4항 단서에도 불구하고 심의를 받고자 하는 자는 심의위원회에 심의를 요청할 수 있다. 이 경우 심의 신청 절차는 제13조를 따른다.

제4조(심의기준)

① 의료기기 광고심의기준은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제24조제2항 및 같은법 시행규칙 제45조제1항의 규정에 적합하여야 한다.

2. 「표시·광고의 공정화에 관한 법률」,「방송법」 등 광고와 관련된 법령을 준수하여야 한다.

3. 표준어법을 사용한 올바른 문장이나 용어를 사용하여야 한다.

4. 국민의 건강증진 및 소비자보호에 관한 국가의 의료기기 정책에 부합하여야 한다.

5. 심의위원회의 광고심의기준을 준수하여야 한다.

② 제1항에서 정하는 광고심의기준은 의료기기 관련 법령 및 정책 개정, 기술의 발달, 부작용의 발생, 사회 통념의 변화 등 사유로 변경될 수 있으며, 심의위원회는 변경된
    사실을 광고하려는 자에게 알려야 한다.