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심의대상

의료기기란?

사람이나 동물에게 사용되는 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

질병을 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
상해 또는 장애를 진단 · 치료 · 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
구조 또는 기능을 검사 · 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
의료기기는 아래와 같이 1~4등급으로 분류하여 관리하고 있습니다.
등급 의료기기 분류기준 품목 예시
1등급 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 수동식부항기, 진료의자, 진료대, 수동식휠체어,
진료용조명등, 시술기구 등
2등급 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 전자혈압계, 전자체온계, 적외선조사기,
기도형보청기, 개인용온열기 등
3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 치과용임플란트, 인공호흡기,
복막투석장치, 엑스선투시진단장치 등
4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기 인공심폐장치, 조직수복용생체재료, 인공유방,
인공혈관, 자궁내피임기구 등

의료기기의 제조(수입) 허가·신고·인증 대상은?

의료기기법 제6조제2항(제조업의 허가 등) 및 제15조제2항(수입업의 허가 등)에 따라 제조(수입)자는 제조 또는 수입하려는 의료기기에 대하여 허가·인증·신고 받아야 하며, 신고·인증·허가 대상은 다음과 같습니다.

1등급 의료기기 : 제조(수입) 신고
2등급 의료기기 : 제조(수입) 인증(허가)
3·4등급 의료기기 : 제조(수입) 허가

허가 절차 흐름도

허가 절차 흐름도

절차 흐름

  • [의료기기에 해당하는 경우]에는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 각각의 등급으로 분류됩니다.
  • 기허가된 제품은 [의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)]의 [제품정보방]에서 확인할 수 있습니다.

1등급 [신고 절차]

1등급 [신고 절차]

신고 (1등급)

  • 의료기기 제조(수입) 신고서(의료기기법 시행규칙 별지 제7호)를 작성한 후 의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr/)에서 한국의료기기안전정보원으로 신청하면 즉시 수리

2등급 [인증허가 절차]

2등급 [인증허가 절차]

인증·허가 (2등급)

2등급 품목은 임상시험자료의 제출유무에 따라 인증 또는 허가 절차로 구분됩니다.

  • 2등급 품목은 임상시험자료의 제출유무에 따라 인증 또는 허가 절차로 구분됩니다.
    식약처 지정 기술문서심사기관(7개 기관)에 기술문서심사 의뢰 > 적합통지서 발급 > 의료기기 제조(수입) 인증 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제5호) 작성 > 적합통지서를 첨부하여 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에서 한국의료기기안전정보원으로 인증
  • [허가] 임상자료 심사대상(임상시험자료가 필요한 경우)
    의료기기 제조(수입) 허가 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제3호) 작성 > 의료기기전자민원창구에서 식약처로 허가 신청

3·4등급 [허가 절차]

3·4등급 [허가 절차]

허가 (3·4등급)

  • 의료기기 제조(수입) 허가 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제3호)를 작성하고 첨부자료와 함께 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에서 식약처로 허가 신청

의료기기여부 확인 방법은?

「의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)」의 「의료기기 질의(의료기기 해당 여부 질의)」 를 통하여 식약처(의료기기정책과)에 해당 여부를 서면으로 질의하여 확인하시기 바랍니다.

의료기기 해당 여부를 질의할 때는 「의료기기 허가 신고 심사등에관한 규정」 제60조제1항에 따라 제품의 사용목적에 관한 자료, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료, 작용원리및 규격 등에 관한 자료를 같이 제출하시기 바랍니다.

참고자료

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
의료기기 허가 · 신고 · 심사 등에 관한 규정

바로가기

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